GMP? Was bedeutet denn diese Abkürzung?
Dahinter verbirgt sich die „Good Manufacturing Practice“ oder „Gute Herstellungspraxis“. Das ist ein Mindeststandart, den beispielsweise Hersteller von Kosmetika, Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und vor allem Produzenten von Arzneimitteln unbedingt einhalten müssen. Gerade bei der lebenswichtigen Herstellung von Medikamenten ist GMP ein absolutes Muss. Denn innovative Impfstoffe, Chemotherapeutika, Betablocker und viele andere Pharmazeutika helfen uns, gesund zu bleiben oder gesund zu werden. Daher ist es umso wichtiger, dass wir uns auf die Sicherheit und höchste Qualität der eingesetzten pharmazeutischen Produkte und deren Wirkstoffe hundertprozentig verlassen können.
Die „Gute Herstellungspraxis“ hat sich im Laufe der letzten 100 Jahre zu einer der wesentlichen Anforderungen in Sachen Arzneimittelsicherheit entwickelt, und das weltweit. Der Begriff „Good Manufacturing Practice“ selbst wurde 1962 von der Food and Drug Administration (FDA) eingeführt. 1968 wurden die ersten offiziellen GMP-Richtlinien von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht. Diese werden seit den 1980er Jahren kontinuierlich aktualisiert. Basierend auf diesen Richtlinien besteht für Hersteller und Lieferanten daher die Verpflichtung, vor der Markteinführung eines Arzneimittels einen verbindlichen, mehrstufigen Zulassungsprozess zu definieren und einzuhalten. Die gute Herstellungspraxis umfasst dabei Richtlinien für Produktionsanlagen, Prozesssicherheit, Hygienemaßnahmen, Logistik und auch für die Gerätevalidierung und Dokumentation. In Deutschland ist die Anwendung des GMP-Leitfadens in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verankert.
Wie wird kontrolliert, dass sich Unternehmen an die GMP-Standards halten?
In teilweise unangekündigten Audits (die Inspektionen werden von den lokalen GMP-Inspektoraten durchgeführt) werden die Unternehmen auf die Einhaltung der Richtlinien geprüft. Bei Verstößen können dann mitunter Produktionsstopps verhängt und Arzneimittel zurückgehalten werden – zudem drohen Strafen mit schwerwiegenden finanziellen Folgen. In Europa koordiniert zum Beispiel die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) diese Audits. In den USA ist das nicht anders, hier sorgt das US-amerikanische Pendant zur EMA, die FDA - U.S. Food & Drug Administration, für die Einhaltung der GMP-Richtlinien.
Jeder Hersteller von Arzneimitteln, die beispielsweise für den EU-Markt bestimmt sind, muss sich also an die GMP-Richtlinien halten – unabhängig davon, wo auf der Welt produziert wird. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Qualität von Arzneimitteln absolut einwandfrei ist und nichts dem Zufall überlassen wird. Wir als Konsumenten oder Patienten müssen uns schließlich darauf verlassen können und nehmen Arzneimittel mit der Erwartung ein, dass alle Akteure in diesem sehr komplexen Prozess – also Hersteller und ihre Mitarbeitenden, Labore, Lagerarbeitende, Transporteure und Apotheker – immer und überall die hohen Anforderungen erfüllen, und dass die Arzneimittel von hoher Qualität sind und es auch bleiben.
Die Bedeutung der Analytik für GMP
Analysatoren für die organische Elementaranalyse und für die Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) unterstützen beispielsweise Arzneimittelhersteller bei wichtigen Aufgaben wie der Qualitätskontrolle der Wirkstoffkonzentration in Arzneimitteln. In diesem Zusammenhang müssen sich auch Hersteller von Analysegeräten intensiv mit den GMP-Richtlinien beschäftigen.
Die Gerätequalifizierung bildet dabei einen wesentlichen Grundpfeiler der GMP-Richtlinien. So muss mittels der Installationsqualifizierung (IQ) nachgewiesen werden, dass die Analysatoren entsprechend der Herstellervorgaben installiert sind, betrieben werden und funktionieren.
In regelmäßigen Abständen muss zudem die vorgeschriebene Betriebsqualifizierung (OQ) der Analysatoren durchgeführt werden. Diese überwacht und dokumentiert die korrekte Funktion der Analysatoren gemäß den Betriebsspezifikationen. Ein positiver Nebeneffekt hiervon ist die Sicherstellung einer optimalen Analysenperformance und maximaler Systemverfügbarkeit, was den Probendurchsatz erhöht und die Kosten senkt.
Fortsetzung folgt…
In diesem Blogbeitrag konnten wir Ihnen natürlich nur einen ersten kleinen Einblick zu GMP geben. Demnächst werden wir noch weitere Artikel zum Thema GMP veröffentlichen, mit konkreten Anwendungsbeispielen für unterschiedliche Analysenarten und geben einen Ausblick in die Zukunft, etwa wie sich die Digitalisierung auf das GMP-Umfeld auswirken wird. Seien Sie gespannt, denn GMP ist keine statische oder einmalige Aktivität, sondern ein kontinuierlicher und fortlaufender Prozess, der eine ständige Überwachung, Bewertung und Verbesserung erfordert. Wenn Sie die nächsten Artikel auf keinen Fall verpassen wollen, melden Sie sich für unseren Newsletter an und bleiben Sie up-to-date.
In der Zwischenzeit können Sie sich in unserem GMP-Guide noch vertiefter mit der Thematik befassen. Darin erfahren Sie auch, wie Sie Ihre Analysenprozesse im Pharmalabor effizient und GMP-konform gestalten können.
GMP Guide: Bereit fürs Audit
In diesem GMP Guide haben wir für Sie Informationen zusammengestellt, wie Sie mit Qualifizierungen, Software und Services die GMP-Konformität Ihrer Analysenprozesse sicherstellen können. Darüber hinaus enthält der GMP Guide Anwendungsbeispiele zur CHNOS-Analyse verschiedener pharmazeutischer Proben, der Analyse des Peptidgehalts, der TOC-Analyse und Reinigungsvalidierung sowie ADME-Studien in der Produktentwicklungsphase.
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